7 Mitos de la Información documentada en los Sistemas de Gestión de la Calidad con la ISO 9001:2015.
Cortesia del Ing. Gilberth Araujo linkedin.com/in/gilberth-araujo-93735535
Resumen:
Una organización debe trabajar en función al éxito sostenido, y esto se
logra desarrollando sus ventajas competitivas, las cuales radican en la
capacidad de tomar decisiones acertadas y cristalizar los conocimientos en
hechos. La norma ISO 9001:2015 ofrece una base en la cual el éxito
sostenible es realizable, y una de las principales herramientas de este
modelo de excelencia es la gestión de la información documentada para
apoyar las operaciones y generar confianza en los resultados; y en
consecuencia, contar con una plataforma firme para la toma de decisiones
que mitiguen los riesgos. Esto debe ir acompañado del desarrollo de
conocimiento con el que se aprovechen las oportunidades a su máximo
potencial.
La publicación de la ISO 9001:2015 trae consigo una novedad que se ha extendido en foros, seminarios, cursos y redes
sociales, y es lo relacionado con la no exigencia explicita del manual de la calidad y los procedimientos documentados, haciendo resonar una idea como esta: “vamos a deshacernos del manual de calidad y de todos esos procedimientos… ¡Así los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) serán más sencillos!”, incluso este es uno de los temas que suscitan más preguntas y generan los debates más acalorados. Al momento de la publicación de este documento, en un sondeo hecho en las redes sociales y páginas web, hemos monitoreado alrededor de 120 contenidos en 5 días hábiles en las horas comprendidas entre las 7:00 pm y 9:00 pm y hemos encontrado que el 73,3 % del contenido que se publica en torno a la ISO
9001:2015 tiene que ver con la información documentada, y entre todo lo que se establece en esos contenidos hemos logrado identificar 7 mitos sobre la información documentada, los cuáles exponemos brevemente a continuación.
Mito N° 1: La norma ISO 9001:2015 no exige ni manual, ni procedimientos documentados, ni registros.
Efectivamente, la norma no hace mención explícita a los términos de manual de la calidad, procedimientos, ni registros. Sin
embargo, al analizar las definiciones de la ISO 9000:2015 donde se encuentra el vocabulario de la norma y por ende, donde se halla la definición del código fuente del SGC y sus variables, al buscar información documentada encontramos lo siguiente:
3.8.6 información documentada: información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.Esto nos remite al siguiente concepto:3.8.1 Información: datos (3.8.1) que poseen significado La información es un elemento de suma relevancia para la toma de decisiones, por lo tanto se debe ordenar, porque si no se ordena, lejos de ser parte de la solución, se convertirá en un problema de grandes proporciones.
Al realizar una lectura minuciosa de la norma ISO 9000, nos encontramos las siguientes definiciones:
3.8.8 manual de la calidad: especificación (3.8.7) para el sistema de gestión de la calidad (3.5.4) de una organización (3.2.1) Este término nos invita a analizar el siguiente concepto:
3.8.7 especificación: documento (3.8.5) que establece requisitos (3.6.4)
Es decir, que el manual de la calidad es el documento en el que se establecen los requisitos del SGC, este debe servir de referencia para que la organización pueda aprender rápidamente y sea posible ubicar los elementos que conforman el SGC.
Con este análisis encontramos la solución a una de las dudas que más han evadido los internautas en esta oleada surgida tras la publicación de la ISO 9001:2015, “para dar respuesta a la cláusula 4.3 de la ISO 9001: dónde debe estar disponible y
mantenerse como información documentada el alcance del SGC?” Y la respuesta definitiva es en el manual de la calidad, pues es un documento adecuado para describir los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporciona la justificación para cualquier requisito de la norma que no sea aplicable a la organización. Ahora bien, sobre la falta de obligatoriedad de los procedimientos documentados y registros encontramos que los párrafos 2 y 3 del anexo A.6 de la norma ISO 9001:2015 indican lo siguiente:
Párrafo 2
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como “documento” o “procedimientos documentados”, “maual de la calidad” o “plan de la calidad”, la presente edición de esta Norma Internacional define requisitos para “mantener la información documentada”. (sic).
Párrafo 3
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para “conservar la información documentada”.(sic)
Con estas observaciones determinamos que el mito de que la norma ISO 9001:2015 no exige ni manual, ni procedimientos documentados ni registros, es falso, porque si bien no lo menciona como un deber, en las definiciones y aclaratorias de los
documentos de referencia hace clara alusión a que el manual, los procedimientos documentados y los registros son el medio por el cual se mantiene el conocimiento y se conserva la evidencia para la toma de decisiones.
Mito 2: La información documentada solo sirve para mostrar evidencias al auditor.
Muchos contenidos de la web se concentran en dar tips para explicar qué documentación se debe entregar al auditor, fijando que la documentación ha sido diseñada para dar respuesta a los requerimientos del proceso de auditoría, esto constituye una falacia. Está claramente establecido en la norma ISO 9001:2015, en la cláusula 7.5.1 a) y b), la cual indica que la información documentada que se debe tener es la requerida por la norma y la que la organización determine como necesaria para su SGC. La auditoría sencillamente es un medio para evaluar la eficacia del SGC y la eficacia es: 3.7.11 eficacia: grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados. La información documentada no es un fin para el SGC, sino un medio para alcanzar los resultados planificados. En tal sentido, lo que revise el auditor va a depender de lo que le convenga a la organización para la planificación, control y mejora de su SGC; y eso dependerá del tamaño y complejidad de la organización, sus productos, y las competencias de las personas en la organización.
Este mito se cae por su propio peso, pues la información documentada se mantiene para apoyar la operación y mejora de
los procesos y se conserva para tener confianza en que los procesos se realizan según su planificación, y no para mostrarlos en una auditoría. En todo caso, el auditor evalúa si realmente la información documentada se utiliza de manera eficaz.
Mito 3: Los documentos tienen que ser hechos por “la gente de calidad”.
Insistentemente los “responsables de la calidad” – llámese a la gente que trabaja en el departamento de Gestión de la Calidad o Aseguramiento de la Calidad (denominación altamente difundida por la versión de la norma del año 94, y que en sí encierra un mito) – o en otras palabras, “la gente de calidad”, solicitan consulta y apoyo para aclarar que no son ellos quienes deben desarrollar la información documentada, puesto que implica mucho trabajo – que nadie valora y dado su gran volumen no saldrá bien – .
Cada uno de los procesos debe desarrollar su propia información documentada, pues sus respectivos equipos de trabajo son los únicos en saber qué información sirve para apoyar la realización de su procesos y qué información es útil para inspirar confianza en el desempeño del proceso. En todo caso, la función de “la gente de calidad” es establecer directrices que permitan a la organización tener un orden en la generación, resguardo y disposición de la información documentada, por lo tanto es lógico que sean quienes elaboren los procedimientos documentados de:
- Control de documentos (que indica cómo mantener la información documentada cláusulas 7.5.2, 7.5.3.1 a), 7.5.3.2 a), b y c) de la ISO 9001:2015).
- Control de los registros (que indica cómo conservar la información documentada cláusulas 7.5.3.1 b). 7.5.3.2 d) y párrafo 4 de la 7.5.3.2 de la ISO 9001:2015)
En tal sentido, “la gente de calidad” sí debe esforzarse para que estos controles estén adecuados a la dinámica, la cultura,
la capacidad y las competencias de la gente en la organización. El reto de “la gente de calidad” no es hacer documentos para el SGC, es generar controles eficaces para que la información documentada se conserve y se mantenga: disponible, íntegra y confidencial para las partes interesadas.
Mito 4: La información documentada no es útil.
La información documentada sirve como evidencia de la ejecución de los procesos, y las evidencias sirven para tomar de
decisiones coherentes con el contexto organización. Por supuesto, quien toma las decisiones debe asegurarse de que la
información en la que se basa es confiable y actualizada, y eso se lo permiten los controles de registros y documentos a los
que nos referimos en el tercer mito desmontado. Además de la toma de decisiones, la información documentada mantiene
disponible el conocimiento (know how) de los procesos, productos, insumos, máquinas y herramientas usadas en la organización, y esto como sociedad humana nos da lugar a la mejora. Es decir, a la capacidad de resolver problemas, aumentar la capacidad de los procesos e innovar para adaptarse a los cambios del entorno. La información documentada es la materialización del conocimiento en la organización y es la base mediante la cual se puede mantener en el tiempo y adaptarse mejor a los cambios.
Finalmente, la información documentada, como base de datos en la que se concentra el conocimiento organizacional,
permite mitigar riesgos (de incumplimiento, de pérdida de orientación, de discontinuidad del negocio, de pérdida de competitividad,entre otras) y hacer evidente las oportunidades que tiene la organización para mantenerse satisfaciendo los
requisitos y necesidades de las partes interesadas.
En conclusión, este mito no sólo es falso, sino que si alguien tiene como cierto este paradigma no ha comprendido el
verdadero propósito de tener un SGC, que es mejorar continuamente la capacidad de una organización y
satisfacer los requisitos y necesidades de las partes interesadas para tener una organización sostenible que interactúe
con su entorno.
Mito 5: Hay que documentar todo antes de actuar.
En más del 33,5% de los foros en los que se consulta sobre una acción correctiva se indica que el desarrollo de la
información documentada se puede hacer “para adelantar”, pero esto no es así. En realidad, el desarrollo de la información
documentada es la que patenta la eficacia de la acción y la que genera el cambio que supone la ejecución eficaz de una acción de mejora continua. Es decir, durante el desarrollo de una acción correctiva normalmente se generan datos que sirven para soportar el desarrollo de la misma, pero al cierre de la acción se le termina de dar forma al proceso: se hace la actualización o creación de métodos, procedimientos documentados, tablas, listas o formularios.
Mito 6: La información documentada es solo un requisito de la norma ISO 9001:2015.
Esta aseveración pertenece a algunos detractores de los modelos de excelencia, que tratan de opacar la utilidad de los
SGC basados en la norma ISO 9001:2015, con el fin de desdibujar los resultados positivos que se pueden obtener con esta norma ante otros modelos que no son tan completos o con cuya complejidad no basta para tener resultados tangibles con la misma capacidad que tienen las organizaciones que usan la norma como referencia para el control y mejora de sus procesos. Con el propósito de argumentar contra las observaciones de tales detractores, tenemos que analizar cuál es la utilidad de
la información para una organización, y es que la información y el uso adecuado de la misma marca la diferencia entre el éxito y el fracaso. Ante la pérdida de información vital hay organizaciones que van a la bancarrota, nos referimos a información como los estándares de manufactura que indican cuál es la “receta” de los procesos del negocio, la fichas técnicas de producto – que contienen las características técnicas del producto o servicio -, el embalaje y la identificación de los productos
comercializados, los planos, diseños, los programas de mantenimiento, las listas de precios, los inventarios, las cuentas por
pagar, cuentas por cobrar, la trazabilidad de los productos, la evidencia de la competencia de las personas, ¡todo eso es información! Y forma parte de la trilogía de elementos que deben tener los miembros de una organización, según Peter Drucker (2007): sus conocimientos, sus capacidades y sus relaciones, lo cual se enmarca en la información. Ahora bien,
¿por qué documentada? La única forma de mantener la memoria colectiva de un grupo social, llámese civilización, culto o
empresa, es mediante la documentación, y esto da lugar al crecimiento, la evolución, o como lo denomina la norma: la mejora continua. Entonces, teniendo en cuenta que las personas son esenciales para la organización y el desempeño de la
organización depende de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan, el comportamiento está regido por el factor del conocimiento y el conocimiento se plasma en la documentación. Por todo lo expuesto, este mito es falso. No solo las empresas que trabajan con la ISO 9001 requieren información documentada, cualquier organización orientada al éxito,y que aplique cualquier modelo, depende de la información documentada, sólo que la ISO 9001 hace más robusto y ágil el sistema de información, lo cual facilita su uso, haciendo a las organizaciones con SGC implementados más eficientes, más eficaces y más productivas.
Mito 7: No hacen falta las herramientas de control de la información documentada.
Para analizar este mito nos remitimos a la definición 3.8.6 información documentada de la ISO 9000:2015, que ya citamos en el presente documento (ver inicio del articulo), y es que intrínsecamente está definido que se debe controlar y mantener la información documentada.
Estos verbos, de acuerdo al diccionario de la Real Academia Española, implican: Controlar: Comprobación, inspección, fiscalización, intervención. 2. m. Dominio, mando, preponderancia. Tablero o panel donde se encuentran los mandos
Esto nos remite a las listas maestras de documentos y registros donde sea posible determinar la vigencia de los datos y se pueda comprobar si es la documentación que está planificada, y en caso de no estarlo, los mismos procedimientos indicarían cómo actuar ante esta situación.
En cuanto a mantener, nos encontramos lo siguiente: 3. tr. Conservar algo en su ser, darle vigor y permanencia.
Esto implica definir unas rutinas que den como resultado la permanencia, es decir, mantener actualizado el sistema de
información para que tenga la utilidad que hemos expuesto a lo largo de este texto. Por todo esto, el séptimo mito también es
falso. Además, es imperativo entender que la organización debería contar con personas, rutinas y herramientas que ayuden a controlar y mantener la información documentada.
En conclusión, derribar o al menos aclarar estos 7 mitos permite concederle la importancia y el valor que merece la
información documentada. Cuando esta se encuentra bien desarrollada y controlada conserva las características de
disponible, íntegra y confidencial, lo cual permite:
- Tomar decisiones basadas en evidencias, y coherentes con el contexto organizacional
- Mantener el conocimiento ( en el tiempo) y disponer de las lecciones aprendidas de forma natural
- Servir como plataforma de la mejora en la organización.
Las herramientas donde se puede contener la información son los documentos, y esto corresponde a grupos que se pueden enmarcar en manuales, documentos generales, procedimientos, instrucciones, registros e instructivos. Comprendemos que la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 seduce con el cambio, pero en realidad el cambio implica profundidad, es decir, contar con información documentada útil y con agilidad y versatilidad para acceder a esta como una herramienta de trabajo. Esto afianzaría el conocimiento como principal ventaja competitiva para la organización que rompa estos mitos.
Una vez desmentidos los 7 mitos, que pretenden la obsolescencia de los documentos para mantener un SGC, podemos concluir sobre la importancia que tiene la información documentada para una organización que trabaje bajo un enfoque de excelencia, las organizaciones son dinámicas y esta es la misma dinámica que requiere la documentación de sus actividades, así como la necesidad de dejar evidencia de la ejecución de sus procesos, de manera de gestionar oportunamente los
resultados del negocio, aprender de los mismos y tomar decisiones que apunten hacia su visión.
Las normas y las organizaciones estarán siempre cambiando, en la búsqueda de la innovación y la adaptación a entornos cada vez más complejos, esta realidad la debemos aceptar y trabajar en base al cambio para evolucionar pero sin dejar a un lado las practicas que han dado buenos resultados a través de la historia.
Nosotros haciendo este breve análisis evidenciamos la vigencia que tiene hoy más que nunca la documentación en
cualquiera de sus aspectos para las organizaciones y su éxito sostenido.
Autor: Gilberth Araujo CSAICA Quality Solutions Tools Network
Asesor, Auditor e Instructor de Sistemas de Gestión:
ISO 9001
ISO 50001
ISO 27001
Bibliografía
Diccionario de la Lengua Española. Real Academia Española (v 15.0) 2011
Enseñanzas de Peter Drucker. Carlos Aguirre 2007
Norma Internacional ISO 10018. ISO 2009
Norma Internacional ISO 27001. ISO 2013
Norma Internacional ISO 9001. ISO 2015
Norma Internacional ISO 9000. ISO 2015
Abril 2016