Durante la publicacion de su Informe 50 de Preparaciones Farmacéuticas en el 2016, la OMS incluye el anexo más actualizado sobre Buenas Prácticas de Manufactura, donde pone mayor enfasis en los aspectos tercerizados tales como maquilas y en la importancia e impacto de la Alta Dirección y del Sistema de Gestión de Calidad. Asi mismo incluyo el Anexo 5 Guia de Buenas Practicas de Datos y gestion de Registros (GDRP) referido a las Buenas Practicas de Documentacion.
Esto es de gran interés para toda la comunidad en Latinoamérica, ya que nuestras regulaciones tienden a tomar en cuenta y a estar pendientes de todo lo que se publica por OMS y generalmente es un antecedente de los cambios en regulaciones locales.
Entre los aspectos mas relevantes referidas a la la Gestion Documental tenemos que el comité ratifica su enfasis en que la informacion sobre la que se toman decisiones debe ser completa, atribuible, legible, contemporanea, original y precisa, basada en los principios ALCOP (ALCOA) por sus siglas en ingles.
Qwebdocuments facilita la generacion, revisión, aprobación, publicación, visualización protejida segun perfil, solicitudes de cambios, retención y control de versiones de la documentacion asociada a los procesos de validacion tales como:
- Procedimientos Operativos Estandar (POEs) (SOPs).
- Especificaciones.
- Plan de Validacion Maestro (PVM) (VMP).
- Protocolos de Calificacion
- Protocolos de Validacion.
Qwebdocuments facilita las actividades de los procesos de auditorias. El equipo de trabajo podra generar los documentos requeridos por el Sistema BPM/BPX en tiempo real y dispondra de notificaciones que avisan sobre la ausencia, vigencia y disponibilidad de la informacion requerida, mientras que los auditores podran tener la informacion generada tanto de las evidencias y el tratamiento de los hallazgos de forma clara, ordenada y con garantia de conformidad.
Si desea conocer mas detalles acerca de los cambios de BPM /BPX, contactenos, sin costo y sin compromiso, y un asesor le atendera brindandole respuestas y soluciones.
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